Тестирање на ретровирус

Методе детекције

Принципи метода

Регулатори Фоцус

Цоцултиватион Ассаи

Ова метода користи осетљиве индикаторске ћелије за хватање инфективних вирусних честица и одређује статус контаминације посматрањем феномена као што су цитопатски ефекти, фокална формација или експресија специфичног антигена. Може показати присуство инфективних ретровирусних честица.

• Обавезни циљеви тестирања: ћелије ЕОПЦ или ћелије са ограниченим пролазом{0}}.

• Основна процедура тестирања: Мора се користити двостепени систем ко-кокултуре (фаза амплификације вируса и фаза индикатора активности).

• Захтеви за осетљиве ћелије: У зависности од врсте и порекла ћелија које се тестирају, различите или вишеструке осетљиве ћелијске линије морају се користити за тестове ретровирусне инфективности.

• Захтеви за преношење културе: Систем ко{0}}кокултуре мора да се прође најмање 5 пута (обично више) да би се обезбедило адекватно појачање потенцијалног вируса.

Трансмисиона електронска микроскопија

Овај метод користи трансмисиону електронску микроскопију високе{0}}резолуције за директно посматрање морфологије и структуре вирусних честица (као што је типична структура омотача икосаедара и морфологија нуклеокапсида), омогућавајући визуелну идентификацију и квантитативну анализу. Може да открије познате и непознате вирусне честице, укључујући честице које се-не реплицирају или оне које нису ухваћене тестовима инфективности.

• Обавезни циљеви тестирања: ћелије ЕОПЦ или ћелије са ограниченим пролазом{0}}.

• Основни захтев: Тип и количина ретровирусних честица морају бити идентификовани.

• Захтеви за узорке: потребно је ултратанке пресеке, које обично захтевају систематско посматрање најмање 200 ћелија.

• Посебне одредбе (Кинеска фармакопеја 2025): За одређене ћелије глодара (нпр. ЦХО, БХК-21) или ћелије инсеката, такође треба одредити количину вирусних честица у течности за жетву и њихову инфективност.

Тест реверзне транскриптазе

На основу карактеристике реверзне транскриптазе која катализује синтезу ДНК из РНК шаблона, присуство ретровируса се може индиректно одредити детекцијом радиоактивних или флуоресцентних сигнала продукта реакције да би се квантификовала активност ензима. Ова метода је независна од вирусне инфективности и може широко прегледати вирусне честице са ензимском активношћу.

• Објашњење изузећа: И ИЦХ К5А(Р2) и Кинеска фармакопеја (издање 2025.) јасно наводе да овај тест није потребан за ћелије за које се зна да производе ретровирусе (као што су одређене ћелије глодара, инсеката и птица).

• Алтернативни захтеви: У случајевима изузећа, мора се извршити свеобухватнији тест за тип, количину и инфективност вирусних честица.

ПЦР или друге специфичне ин витро методе

На основу специфичности врсте ћелија, када су резултати активности реверзне транскриптазе нејасни или се не могу мерити, могу се користити методе{0}}специфичне детекције ретровируса, као што су ретровирусни ПЦР, имунофлуоресценција, ЕЛИСА, итд. Квантитативни ПЦР ретровируса се такође може користити за квантификацију ретровирусних делова.

• Примарно позиционирање: Обично се користи као важан додатак основним методама које су горе поменуте и алат за потврђивање специфичности.

• Сценарији примене: Обично се користе за високо осетљиво откривање и квантификацију специфичних познатих вируса (нпр. кПЦР) или за обезбеђивање доказа на молекуларном-нивоу када су резултати инфективности/електронске микроскопије упитни.

• Регулаторна основа: Његова примена захтева темељну валидацију и мора бити у складу са релевантним смерницама за валидацију специфичних метода детекције на циљном тржишту (нпр. Кинеска фармакопеја (издање 2025.)).

Професионалне услуге

Свеобухватна заштита за вас

Глобални приступ усклађености

Наше методе тестирања су дубоко интегрисане са основним захтевима ИЦХ К5А(Р2), Кинеске фармакопеје (2025), УСП и ЕП, обезбеђујући услугу на једном месту која покрива тестирање на инфективност, трансмисиону електронску микроскопију (ТЕМ) и откривање активности реверзне транскриптазе, ефикасно подржавајући вишеструке истовремене апликације у САД и Европи у Европи.

Могућност откривања{0}}широког спектра

Имамо низ осетљивих ћелијских линија и зрелих метода за различите сценарије ризика, који могу ефикасно открити циљне патогене укључујући мишје ретровирусе, ретровирусе тропизма и ретровирусе инсеката, обезбеђујући широк спектар и специфичност детекције.

Сопствена платформа за електронски микроскоп

Имамо сопствени трансмисиони електронски микроскоп-високе резолуције и виши стручни технички тим за постизање затворене-контроле квалитета током целог процеса од припреме узорка до излаза података. Такође можемо да обезбедимо брзе квантитативне услуге за сировине (УПБ) како бисмо прецизно подржали верификацију уклањања вируса у низводном току.

Свеобухватна валидација метода

Све методе се изводе у складу са ГМП/ГЛП стандардима, стриктно поштујући Кинеску фармакопеју (издање 2025.) и ИЦХ К2(Р2) за свеобухватну валидацију специфичности, ограничења детекције итд. Пружамо пун{4}}управљање пројектом од дизајна протокола до подршке за апликације, обезбеђујући усклађеност података и поузданост.

Заштита интегритета података

Од пријема узорка и извођења експеримента до издавања извештаја, успоставили смо комплетан систем квалитета који је у складу са ГМП и АЛЦОА+ принципима. Кроз професионални више-преглед података на више нивоа и снажан механизам контроле одступања (ЦАПА), ми у основи обезбеђујемо висок-квалитет и испоруку која се може ревидирати за сваки пројекат.