БИОСАФЕТИ СОЛУТИОН
О нама
ХиКуре Биотецх се ослања на међународне стандарде усклађености, користи одличан квалитет и техничку снагу и изградио је{0}}услугу за биосафети на једном месту која се фокусира на лекове са великим молекулима и ЦГТ лекове. Прошао је ЕУ КП, ЦНАС и ИСО9001 сертификате ревизије, испуњавајући строге захтеве глобалних регулаторних агенција као што су НМПА, ФДА и ЕМА, пружајући поуздану гаранцију за иновативне фармацеутске компаније. ХиКуре Биотецх је опслуживао 400+ биофармацеутским компанијама, са богатим искуством у пројектима и примени, и помогао је 150+ одобреним случајевима, укључујући 65+ глобално одобреним случајевима и 60+ БЛА и пројекте комерцијализације, да добију одобрења за клиничка и тржишна испитивања.
Наше услуге обухватају валидацију уклањања вируса, идентификацију банке ћелија, комерцијално издавање серије, тестирање{0}}компетентних вируса за репликацију (РЦЛ, рцААВ, РЦР, итд.), услуге тестирања за ХЦД и ХЦП комплете.
-
150+Одобрени случајеви ИНД или БЛА
-
65+Глобално одобрени случајеви
-
400+Биофармацеутски клијенти
-
500+Цоллаборатед Пипелинес
-
8000+㎡БСЛ2/БСЛ{1}} Лабораторија
-
10+Успешни лиценцирани случајеви
Тецхнологиес
-
Напредни системи за заштиту од вируса
Студије уклањања вируса,Тестирање на ретровирус,Ин витро адвентивни вирус (ИВА),Напредни агенти ин виво,РЦЛ/РЦР/рцААВ тестирање
learn more > -
Следећа-Генерација ЦГТ аналитике
Карактеризација ћелијске линије,Идентитет и стабилност ћелијске линије,ААВ & Лентивирусни вектор КЦ,ЦГТ аналитичке услуге
learn more > -
НГС и прецизна молекуларна детекција
кПЦР панели са вирусним контаминантима,Брза микоплазма (ПЦР/НАТ),Квантификација резидуалне ДНК/РНА,ГМП НГС услуге
learn more > -
Врхунски{0}}напредни аналитички развој
Развој прилагођеног теста,Валидација методе (ИЦХ К2),Пренос метода и животни циклус,Физичкохемијска анализа
learn more > -
мРНА/ЛНП Аналитицс & КЦ,Модалитети у настајању (мРНА, егзозоми, итд.)
learn more > -
Интегрисана ГМП решења за квалитет
Отпуштање и стабилност серије (ГМП),микоплазма и стерилитет (ГМП),Испитивање квалитета сировина,Безбедност и моћ вакцине
learn more >
ЦАР{0}}Т & НК ЦМЦ тестирање
Ек виво ЦАР-Т и ЦАР-НК програми захтевају ригорозну проверу донаторског материјала и карактеризацију банке{2}}елијских ћелија.
Ин Виво тестирање безбедности аутомобила
Ин{0}}ЦАР терапије користе адено-повезане или друге вирусне векторе за испоруку генетског терета директно пацијентима.
иПСЦ тестирање банке ћелија (ГМП)
иПСЦ{0}}производи нуде --регенеративна решења, али долазе са строгим захтевима за карактеризацију ћелијског супстрата и генетску стабилност.
Тестирање карактеристика АДЦ-а
Коњугати антитело-лек (АДЦ) и друге коњуговане терапије комбинују биолошке лекове са моћним малим{0}}корисним оптерећењем малих молекула, додајући сложеност тестирању биолошке безбедности.
Тестирање развоја вакцине
Произвођачи вакцина морају да покажу одсуство нежељених агенаса, квантификују потенцију и обезбеде стерилност сваке серије.
Безбедносно тестирање на онколитички вирус
николитички вируси и други вирусни терапеутици захтевају доказ генетске стабилности и одсуства загађивача{0}}способних за репликацију.
РНА & ЛНП аналитички развој
Терапије са РНА и липидним наночестицама (ЛНП) доносе нова питања безбедности: сировине не смеју да садрже вирусне и микробне загађиваче, а резидуални процесни материјали морају бити квантификовани.
