Биосигурност и карактеризација онколитичког вируса|ХиКуре

Тестирање безбедности и карактеристика онколитичких вируса

Вирусна-терапијска биобезбедност, случајни-агенси, генетска{2}}стабилност, микробиолошка и ослобађање-подршка тестирању за онколитичке-вирусне програме.

Затражите понуду Контактирајте менаџера научног пројекта

Модалитет>Биологицс>Безбедносно тестирање на онколитички вирус

Преглед програма

Онколитички-вируси и сродни вирусни-терапијски програми захтевају пажљиву контролу случајне контаминације, ризика у вези-репликације, генетске стабилности, микробне безбедности и документације за{3}}специфично издање производа. ХиКуре подржава ове програме путем ин витро или ин виво-путева тестирања вируса где је то релевантно, платформи за молекуларно тестирање као што су кПЦР/ддПЦР/НГС, путева-компетентних и загађивача-контроле репликације када је применљиво и контролисаног извештавања за преглед квалитета спонзора.

Зашто ХиКуре - предности

Покривеност случајним тестирањем{0}}агенса и вируса{1}

Ин витро тестирање на вирусе, ин виво тестирање на вирусе где је оправдано, и широки језик за{0}}контролу загађивача остају централни, а не неподржане тврдње о селективности тумора или излучивању тумора{1}}.
Генетска{0}}стабилност и молекуларна подршка

кПЦР, ддПЦР, НГС, ТЕМ и сродне молекуларне платформе могу се представити као алати који подржавају вирусна{0}}терапеутска испитивања биолошке безбедности.
Контрола ризика{0}}у вези са репликацијом

Тамо где је релевантно за платформу, опишите -компетентне или загађиваче{1}}путеве контроле репликације са пажљивим формулацијом{2}}специфичним за производ.
Контрола метода и извештаја

Подршка за развој и валидацију прилагођених метода може бити описана само у контексту подржаних токова рада за{0}}тестирање вируса и биолошке безбедности.

Подржани онколитички{0}}опсег тестирања на вирусе

Ин витро / ин виво тестирање вируса

Покривеност ин витро тестом и ин виво способност{0}}тестирања вируса, укључујући МАП/ХАП/РАП и повезане путеве инокулације где је то оправдано.
Генетска стабилност и молекуларна биолошка сигурност:

кПЦР/ддПЦР/НГС/ТЕМ-омогућио је испитивање вирусног идентитета, генетске стабилности или ризика од загађивача у складу са договореним опсегом.
Контрола микроба и случајних{0}}агенса

Микоплазма, стерилитет и случајни{0}}путеви агенса за вирусне-терапијске програме.
Издајте{0}}документацију за подршку

Резиме тестирања,{0}}извештаји о{0}}обличавању квалитета,{1}}датотеке за валидацију метода где је применљиво и издавање-документације подршке за преглед спонзора.

Типови узорака и резултати

Типови узорака

Залихе семена, међупроизводи у процесу, расути материјали, узорци подршке за коначно ослобађање и узорци за испитивање биолошке безбедности{1}} потврђени током утврђивања опсега.

Кључни резултати

{0}}Резиме тестова на вирусе, микробиолошки извештаји, молекуларни{1} резултати тестирања и техничка документација према спонзору{2}}.

Поравнање опсега

Дизајн{0}}специфичне методе за програм треба да буде потврђен кад год се тражена студија протеже даље од подржаних токова рада за биолошку безбедност, молекуларну{1}}подршку и ослобађање.

Коришћење повезаних услуга

Посетиоци онколитичког-вируса би требало да буду преусмерени на странице за тестирање вируса ин витро, молекуларне услуге, микробно тестирање, издавање серије и странице квалитета/усаглашености.

Регулаторна релевантност

„За онколитичке-вирусне и сродне вирусне-терапијске програме, овај опсег тестирања подржава регулаторну-документацију за генетску стабилност, контролу загађивача, микробну безбедност,{3}}управљање ризиком у вези са репликацијом где је релевантно и подршку за издавање. За шири контекст квалитета, погледајте Систем управљања квалитетом и усаглашеност са прописима, Водич за управљање квалитетом (КМС), Ал Сертификати и акредитације и интегритет података и дигитални системи."