Биолошка сигурност, уклањање вируса и контрола квалитета|ХиКуре

Услуге тестирања и карактеризације биолошких препарата

Клиренс вируса, ћелијска линија, контрола нечистоћа{0}}, микробна, ослобађање и КЦ подршка за мАбс, рекомбинантне протеине, биосимиларе и сродне биолошке лекове.

Затражите понуду Контактирајте менаџера научног пројекта

Модалитет>Биолошки лекови (мАбс, рекомбинантни протеини и биосимилари)

Преглед програма

Биолошки програми захтевају контролисане стратегије тестирања за вирусну безбедност, -квалификацију ћелија, нечистоће у ћелијама домаћина-, безбедност микроба, остатке процеса и подршку за каснију-фазу ослобађања. ХиКуре подржава моноклонална антитела, рекомбинантне протеине, биосимиларе, биолошке процесе повезане са АДЦ- и програме биспецифичних или триспецифичних антитела путем валидације вирусног уклањања или инактивације, карактеризације ћелијске линије, резидуалне ДНК/ХЦП/ХЦД-повезане са подршком, микробиолошком документацијом{6} и тестирањем{6 микробиолошких докумената.

Зашто ХиКуре - предности

Подршка за уклањање вируса и инактивацију

Дизајн{0}}специфичне студије и извођење за кораке уклањања вируса или инактивације релевантних за биолошке лекове и одабране вакцине или АДЦ{1}}повезане токове рада.
Производна ћелија{0}}линија и квалификација банке

Карактеризација ћелијске линије, стерилност, микоплазма, случајни{0}}агенси и генетска{1}}подршка стабилности за ЦХО, ХЕК293/293, СФ9, Веро и друге релевантне супстрате.
Контрола нечистоћа и процеса{0}}остатака

Преостала ДНК ћелије домаћина, подршка у вези са ХЦП/ХЦД-, тестирање остатака процеса- и комплети за контролу квалитета требало би да буду главна прича о нечистоћи на овој страници.
Пуштање серије и комерцијализација{0}}суочена са КЦ-ом

Каснији-фазни{1}}путеви пуштања у промет, тестирање микробиолошке безбедности, документација о квалитету и метод{2}}пренос или подршка животном циклусу представљени су дисциплинованим регулаторним формулацијама.

Основне могућности подршке за биологију

Валидација уклањања вируса / инактивације

Дизајн студије, индикатор{0}}вирусна стратегија и евалуација{1}} корака процеса за токове производње биолошких лекова.
Карактеризација ћелијске линије

Тестирање идентитета, стерилитета, микоплазме, случајних-агенса, ретровируса-и генетске{2}}стабилности супстрата производних ћелија.
Тестирање нечистоћа у процесним остацима и{0}}ћелијама домаћина

Подршка у вези са резидуалном ДНК, ХЦП/ХЦД-комплетима за контролу квалитета и повезаним путевима за контролу нечистоћа{1}}за производњу и ослобађање биолошких лекова.
Подршка за микробиологију, ослобађање серије и контролу квалитета

Микробиолошко тестирање, микоплазма, подршка ендотоксинима и документација о{0}}опуштању серије за клиничке и комерцијалне{1}} фазе.

Типови узорака и резултати

Типови узорака

Банке производних ћелија, међупроизводи у процесу, материјали за -проучавање уклањања вируса, масовна супстанца лека и узорци за коначно ослобађање-у зависности од обима.

Улазне тачке програма

Биолошки лекови, биосимилари, АДЦ-процеси повезани са антителима, биспецифична антитела, триспецифична антитела и рекомбинантни протеини.

Кључни резултати

-Извештаји о уклањању вируса, пакети за карактеризацију ћелијских{1}}линија,{2}}сажеци тестова нечистоћа, извештаји о подршци за издавање серије{3} и техничка документација{4}}о квалитету.

Усклађивање програма

Шире аналитичке захтеве треба посебно потврдити када превазилазе опсег подршке за биолошку безбедност, нечистоћу и контролу квалитета- ХиКуре-а.

Регулаторна релевантност

За биолошке програме, овај опсег тестирања подржава регулаторну-документацију за уклањање или инактивацију вируса, квалификацију ћелијске{1}}линије, контролу нечистоћа у ћелијама домаћина{2}}, тестирање на микробе, подршку за издавање и комерцијализацију-токове рада за контролу квалитета. За шири контекст квалитета погледајте Квалитет и усклађеност, Систем управљања квалитетом (КМС), Усклађивање прописа и смјернице, Сертификације и акредитације и Интегритет података и дигитални системи.