Карактеризација антитела{0}}коњугата лека (АДЦ).
Путеви подршке за биолошку безбедност, уклањање вируса,-контролу нечистоћа, микроби и ослобађање{1}}за биолошке програме повезане са АДЦ-.
Преглед програма
АДЦ програми комбинују сложене биолошке процесе са строго контролисаним захтевима производње и ослобађања. ХиКуре подржава АДЦ-повезане биолошке програме кроз елементе биолошке безбедности и контроле квалитета који су јасно подржани у ХИКУРЕ.пдф: уклањање вируса или валидација инактивације за процес антитела, производна{3}}квалификација ћелије, домаћин-ћелијска нечистоћа и процес-{5}{6}остала{5} контрола за касније ослобађање остатака}, контрола каснијег ослобађања микробиолошких остатака
Зашто ХиКуре - предности
-
Подршка уклањању вируса за биолошки процес
Производња антитела повезана са АДЦ{0}}ом може захтевати исту логику уклањања вируса или валидације инактивације која се користи за друге биолошке програме. -
Квалификација ћелијске линије и супстрата
Производне ћелијске линије и банке могу се квалификовати кроз ХиКуре-ову карактеризацију{0}}линија и повезане путеве биолошке безбедности. -
Контрола-нечистоће ћелија домаћина и процес{1}}остатака
Преостала ДНК, подршка у вези са ХЦП/ХЦД-и микробиолошки путеви чине главну аналитичку поруку за процесе повезане са АДЦ{1}}на овој страници. -
Издајте{0}}документацију за подршку
Документација која се односи на каснију{0}}фазу контроле квалитета, преноса метода и{1}}суочена са спонзором је пажљиво описана без имплицирања неподржане аналитике корисног оптерећења.
Подржани АДЦ{0}}повезани опсег тестирања
-
Валидација уклањања вируса / инактивацијеДизајн и извођење студије за кораке процеса{0}}процеса антитела где су потребни докази о смањењу вируса. -
Карактеризација ћелијске линијеТестирање идентитета, стерилности, микоплазме, случајног-агенса и сродних квалификационих тестова за супстрат који производи биолошке{1}}биолошке супстанце.
-
Преостала ДНК / ХЦП / ХЦД подршкаПутеви{0}}контроле нечистоће и комплети за контролу квалитета који подржавају процесе и одлуке о ослобађању за токове рада биолошких производа повезаних са АДЦ{1}}.
-
Подршка за ослобађање микроба и лотаМикоплазма, тестирање на микробе и путеви{0}}опуштања серије који подржавају клиничку или комерцијализацију{1}}у вези са контролом квалитета.
Типови узорака и резултати
Типови узорака
Банке производних ћелија, узводни и низводни процесни узорци, масовна антитела или коњуговани материјали и узорци подршке за ослобађање{0}}потврђени током испитивања.
Кључни резултати
-Извештаји о уклањању вируса, пакети за карактеризацију ћелијских{1}}линија,{2}}сажеци тестова нечистоћа, документи за{3}}пренос метода где је применљиво и ЦоА-спремни резултати контроле квалитета.
Поравнање опсега
Аналитичке захтеве{0}}специфичне за програм треба рано потврдити кад год се тражени рад протеже даље од подржаних путева подршке за биолошку безбедност, нечистоће и контролу квалитета-.
Повезани програми
Рад АДЦ-а би требало да буде повезан са ширим екосистемом услуга биолошких,-чишћавања, ћелијске-линије и серије{2}}услуга.
Регулаторна релевантност
За биолошке програме повезане са АДЦ-ом, овај опсег тестирања подржава регулаторну-документацију за уклањање вируса, квалификацију производних{2}}ћелија, контролу нечистоћа, микробну безбедност и токове рада подршке за ослобађање-за биолошки процес. За шири контекст квалитета погледајте Квалитет и усклађеност, Систем управљања квалитетом (КМС), Усклађивање прописа и смјернице, Сертификације и акредитације и Интегритет података и дигитални системи.
ПОВЕЗАНИ КАПАЦИТЕТИ
Опсег вашег пројекта
Повежите се са нашим менаџерима научних пројеката за
дефинише своје аналитичке захтеве и
временска линија.
Контактирајте насдефинише своје аналитичке захтеве и
временска линија.