Идентификација ћелијске линије и банке ћелија
Идентификација ћелијске линије и банке ћелија је регулаторни захтев. Ћелијске линије и банке ћелија које се користе у лековима за антитела, протеинским лековима и производима за ћелијску терапију морају да обезбеде њихов квалитет, чистоћу и безбедност. Правилна идентификација ћелијске линије и банке ћелија је кључна у производњи биофармацеутика.
Методе за идентификацију ћелијске линије и банке ћелија
Идентификација ћелијске линије и банке ћелија првенствено циља на главне банке ћелија (МЦБ) и радне банке ћелија (ВЦБ). Поред тога, банке истраживачких ћелија (РЦБ) обично пролазе кроз проверу микобактерије и стерилности пре него што се уграде у ГМП објекте за производњу МЦБ. Произвођачи такође могу захтевати специфично тестирање на вирусе.
Према важећим прописима (нпр. ИЦХ К5А/К5Б/К5Д), идентификација ћелијске линије и банке ћелија углавном укључује следеће аспекте: идентификацију ћелија, тестирање стерилитета, тестирање микоплазме, тестирање на ендогену и егзогену вирусну контаминацију и тестирање туморигености. Ставке и методе тестирања које обезбеђује ХиКуре Биотецх описани су у наставку:
|
Тестирање предмета |
Методе детекције |
|
|
Идентификација ћелије |
Изозими, ЦО1, СТР, идентификација врста |
|
|
Бактеријски и гљивични преглед |
Мембранска филтрација, директна инокулација и метода респираторног сигнала |
|
|
Тест на микоплазму |
Метода директне културе, метода индикаторске ћелијске културе, кПЦР метода (за тестирање на микоплазму и спироплазму) |
|
|
Тест на микобактерије |
Метода културе, кПЦР метода |
|
|
Тестирање егзогених и ендогених вирусних агенаса |
Посматрање морфологије ћелија и адсорпција крви |
Посматрање морфологије ћелијске културе и тест адсорпције крви |
|
Ин витро сејање различитих индикаторских ћелија |
Испитивање цитопатског ефекта |
|
|
Ин виво инокулација животиња и кокошијих ембрионалних јаја |
Кокошија ембрионална јаја, сисачи и одрасли мишеви итд. |
|
|
Ретровирусни тест |
Тест инфективности, електронска микроскопија, активност реверзне транскриптазе (ТЕМ-ПЕРТ) |
|
|
Тестирање{0}}специфичних вируса за врсте |
Ми-изведено,-изведено,-изведено од мајмуна |
|
|
Тестирање на говеђи вирус |
Испитивање цитопатског ефекта, кПЦР метода |
|
|
Тестирање на вирусе свиња |
Испитивање цитопатског ефекта, кПЦР метода |
|
|
Други специфични тестови на вирусе |
Тест на мишји парвовирус итд. |
|
|
Испитивање туморигености |
Експерименти на животињама |
|