Студије уклањања вируса

У биофармацеутској индустрији која се брзо развија, обезбеђивање безбедности и ефикасности производа је најважније. Са растућим ризиком од вирусне контаминације, посебно током производње и припреме биофармацеутика, ефективно елиминисање потенцијалне вирусне контаминације постало је централна тачка индустрије и регулатора. Студије уклањања вируса (ВЦС), као кључни процес за обезбеђивање безбедности биофармацеутика, су неоспорно кључне.

ХиКуре Биотецх је дубоко укључен у ВЦС за биофармацеутике више од 5 година. Користећи своје велико искуство са преко 100 успешних ИНД/БЛА апликација (укључујући оне из америчке ФДА, ЕУ ЕМА, Кине НМПА и Јапана ЈПМА), можемо пружити свеобухватне ВЦС услуге за ваше лекове.

Имамо велико искуство у ВЦС за различите врсте биофармацеутика, укључујући рекомбинантне протеине, генску терапију, антитела, вакцине и производе{0}}из крви. Без обзира да ли је ваш производ у раној или касној{2}} фази клиничких испитивања, или у фази тржишне примене, можемо да дизајнирамо најбољи протокол валидације који ће испунити регулаторне захтеве, обезбеђујући успешну примену.

Што се тиче избора процеса, поседујемо обимне податке и, на основу принципа ортогоналног дизајна и претходног прикупљања података, пружићемо вам решење за избор процеса које је у складу са вашим тренутним статусом процеса и регулаторним захтевима.

Што се тиче одабира процеса, поседујемо обимне податке и, на основу принципа ортогоналног дизајна и претходног прикупљања података, пружићемо вам решење за избор процеса које је у складу са вашим тренутним статусом процеса и регулаторним захтевима.

Што се тиче избора вируса, пружићемо савете за избор вируса индикатора на основу профила ризика вашег производа, узимајући у обзир факторе као што су различита физичко-хемијска својства, нивои отпорности и ризици од контаминације.