Детекција бактеријског ендотоксина
Нудимо услуге тестирања бактеријских ендотоксина. Наше методе тестирања испуњавају све захтеве фармакопеје (УСП85, ЦхП1143), укључујући ТАЛ и ЛАЛ методе за тестирање ендотоксина у гел-угрушку. Такође пружамо експерименте валидације интерференције и услуге техничке подршке за наше клијенте.
Асептични преглед
Методе директне инокулације и мембранске филтрације су класични тестови стерилности производа, дизајнирани да обезбеде одсуство одрживих контаминирајућих микроорганизама. Ови тестови се изводе у изолатору или окружењу чисте собе. Наше методе испитивања испуњавају све захтеве фармакопеје (УСП71, ЦхП1101).
• Узорци за тестирање се директно инокулирају у две културе за откривање аеробних и анаеробних микроорганизама.
• Након инокулације, обе културе се инкубирају 14 дана. Повремено посматрање и коначно посматрање на крају тестног периода се обављају да би се открили докази раста микроба.
• стерилни затворени филтерски уређај омогућава да се једнаке количине тест узорака истовремено филтрирају кроз два мембранска филтера.
• Узорци се инкубирају у две подлоге за културу 14 дана да би се олакшало откривање аеробних и анаеробних микроорганизама.
Тестирање на микоплазму
Контаминација микоплазмом је чест проблем у ћелијској култури. Што додатно компликује ствари, загађивачи могу порасти до високих титара без показивања замућења или цитопатских ефеката, што чини детекцију посебно тешким. Ћелијски супстрати који се користе у биофармацеутској производњи морају бити доказано слободни од нежељених агенаса, укључујући микоплазму. Тестирање на микоплазму се мора обавити у свим фазама развоја производа, укључујући сировине, ћелијске банке, залихе семена вируса, непрерађене масовне убране материјале и финалне производе.
Метода директне културе
Узорци за испитивање се директно инокулирају на агар плоче/полу{0}}течне подлоге и течне медијуме.
Доказано је да одабрани агар/полу{0}}течни и течни медијуми имају добар раст{1}}коју подстичу својства која подржавају раст више врста микоплазме.
Сваки тест за откривање микоплазме укључује негативне и позитивне контроле за верификацију подобности тест система.
Током периода инкубације, течне културе су субкултурисане у више временских тачака да би се посматрао раст микоплазме.
На крају периода инкубације, контаминација микоплазмама се процењује посматрањем присуства колонија микоплазме на агар плочама или променом боје течног медијума.
Укупан период инкубације је 28 дана.
Метода културе ћелија индикатора
Неки сојеви микоплазме се сматрају "некултурним" јер не расту у стандардним медијима за културу. Културе Веро ћелија могу се користити за обогаћивање ових сојева микоплазме. После једне-недељне културе, ћелије су фиксиране, обојене флуоресцентним бојама које везују ДНК{3} и процењене под микроскопом.
У случајевима инфекције микоплазмом, карактеристичан образац светле флуоресценције појављује се на површини ћелије и околном подручју када је контаминација озбиљна.
Протеински, пептидни, векторски и плазмидни производи су посебно осетљиви на факторе средине. Студије испитивања стабилности се користе за процену перформанси биофармацеутских производа у различитим условима животне средине у одређеном временском оквиру. Резултати одређују препоручене услове складиштења и транспорта за лекове и производе и идентификују одговарајући рок трајања{2}} или периоде поновног тестирања.
Тестови{0}}у реалном времену и убрзани тестови стабилности
Рок трајања се обично процењује на основу резултата-тестирања стабилности у реалном времену и убрзаног тестирања стабилности. У-тестирању стабилности у реалном времену, производ се складишти у препорученим условима складиштења и стално се надгледа све док не испуни спецификације производа. У убрзаном тестирању стабилности, производ се складишти у условима повишеног стреса (нпр. повишена температура и/или влажност). Деградација под препорученим условима складиштења се тада може предвидети коришћењем познатог односа између фактора убрзања и стопе профила деградације.
Студије присилне деградације
Студије присилне деградације се спроводе кроз студије стабилности у екстремним условима складиштења да би се убрзале стопе деградације. Због не-линеарне природе кинетике разградње протеина, ове студије имају ограничену предиктивну вредност за рок трајања у биофармацеутским производима. Међутим, студије присилне деградације су посебно корисне у раној-фази развоја лекова јер пружају информације о разградњи производа и путевима разградње, омогућавајући оптимизацију формулације и помажу у одређивању услова складиштења ради контроле стабилности производа.
Дугорочне{0}}Студије стабилности
За биофармацеутске производе, дугорочне-студије стабилности се спроводе у очекиваним условима складиштења, док се краткорочне-студије спроводе на вишим температурама да би се подржале{{2}процене стабилности употребе и под условима транспорта.