Систем управљања квалитетом (КМС)
Оперативни модел контролисаног квалитета за поуздану биолошку безбедност и ЦМЦ тестирање за биолошке лекове, вакцине, вирусне векторе и програме ћелијске и генске терапије
Контролисано извршење од пријема узорка до коначног извештаја
Људи
ХиКуре управља квалификацијама особља и одговорностима{0}}заснованим на улогама како би подржао поуздану биолошку безбедност и извођење ЦМЦ тестирања.
- Обука и квалификације особља
- Потврда компетенције
- Дефиниција улоге
- Контрола приступа
- Преобука када се промене процедуре, методе или системи
Опрема
ХиКуре контролише опрему и компјутеризоване системе кроз квалификацију, одржавање, управљање приступом и управљање животним циклусом.
- Калибрација и одржавање
- Квалификација
- Компјутеризована валидација система
- Контрола налога и приступа
- Ревизијски траг у критичним инструментима
- Контролисано пензионисање или замена
Материјали
ХиКуре примењује контролисано руковање материјалом од пријема до ослобађања, складиштења, праћења следљивости и истека.
- Признаница
- Процена ризика и управљање класификацијом
- Тестирање, пуштање и ЦоА
- Праћење истека складиштења
- Следљивост
Методе
ХиКуре подржава избор метода, валидацију, пренос и прилагођавање-за-процену прикладности за-специфичне програме тестирања за клијенте.
- Избор метода
- Свеобухватни пакет за валидацију метода
- Пренос метода
- Процена подобности усклађена са сврхом анализе и матрицом узорка
- Клијент{0}}Прилагођене методе или власничке методе
Животна средина
ХиКуре контролише лабораторијско окружење и радне токове биолошке безбедности како би смањио ризик од контаминације и подржао поуздано извођење тестирања.
- Биолошка сигурност и превенција контаминације
- Контрола приступа лабораторији
- Чишћење и праћење животне средине где је применљиво
Документи и записи
ХиКуре-ов систем документације и записа је дизајниран да испуни глобална очекивања ГкП и ИСО/ИЕЦ 17025, где је применљиво. Његове кључне карактеристике укључују:
- Документација и архитектура записа у стилу четворо-слојне пирамиде-
- Контролисано издавање и враћање докумената и евиденција
- Управљање пуним животним циклусом докумената и записа
- Добре праксе документације (БДП)
- Архивирање и управљање архивском просторијом
Усклађеност са прописима
ХиКуре-ов систем квалитета је усклађен са следећим међународним и локалним прописима и смерницама, укључујући Глобални ГкП оквир за фармацеутске производе и друге:
- Добра производна пракса (ГМП Кина)
- ФДА 21 ЦФР део 210-211 (цГМП)
- 21 ЦФР, део 58 (ФДА ГЛП смерница)
- 21 ЦФР, део 11 е-потпис
- ЕУ ГМП и Анекс
- ГМП смернице СЗО
- ИСО/ИЕЦ 17025 (ЦНАС) и специфични захтеви на терену
Систем докумената на четири{0}}степена
Политика → СМП → СОП/ВИ → Записи.
Контроле квалитета животног циклуса
укључујући, али не ограничавајући се на: обуку особља; животни циклус опреме, контрола материјала, валидација/верификација метода, контрола животне средине, одступање, ЦАПА, контрола промена, интерна ревизија, преглед управљања, интегритет података и тако даље.
Како ово јача ХиКуре на међународном нивоу
ХиКуре представља КМС способност као практичну предност{0}}услуге за кориснике: контролисано извршење, следљива документација, извештаји спремни за ревизију-спремни извештаји и јасна регулаторна-подршка за глобалне биолошке лекове, вакцине, вирусне векторе и ЦГТ програме.
Зашто се купци могу ослонити на овај КМС
Међународним спонзорима је потребно више од резултата тестова. Њима је потребно контролисано руковање узорцима, квалификовани људи, квалификована опрема, валидиране или верификоване методе, следљиви материјали, контролисана евиденција и документација која може да подржи квалификацију добављача и регулаторни технички преглед.
Повезане услуге ХиКуре
Планирајте квалитетан{0}}пакет за тестирање
Поделите тип производа, фазу развоја, циљно тржиште, тип узорка, статус методе и очекивани формат извештаја. ХиКуре може помоћи у усклађивању обима, документације и временског оквира пре покретања пројекта.
Званичне регулаторне референтне везе
- ФДА 21 ЦФР део 58
- ФДА 21 ЦФР део 210
- ФДА 21 ЦФР део 211
- ФДА 21 ЦФР део 11
- ЕУ ГМП Анекс 11
- ГМП Смернице СЗО
- ИЦХ Смернице за квалитет
- ИЦХ К9(Р1) ПДФ
- ИЦХ К10 ПДФ
- Стандард ИСО/ИЕЦ 17025:2017
- Стандард ИСО 9001:2015