Квалитет и безбедност током целог процеса истраживања, развоја и производње вакцина
НГС технологија се фокусира на главне врсте вакцина као што су инактивиране вакцине, рекомбинантне вакцине, вирусне векторске вакцине и РНК вакцине. Са „секвенционирањем пуштања серије“ као својом језгром, испуњава потребе контроле квалитета читавог процеса истраживања и развоја вакцине, пилот производње и комерцијалног пуштања у промет кроз прецизну потврду генетског интегритета и свеобухватну карактеризацију квалитета. Помаже компанијама да се придржавају глобалних регулаторних стандарда као што су НМПА, ФДА и ЕМА, и осигурава сигурност, ефикасност и конзистентност серије производа вакцине.
ОбимДетецтион
Пружамо прилагођене услуге тестирања и карактеризације за главне технологије које се користе у тренутном истраживању и производњи вакцина, покривајући различите производе вакцина.
Верификација ефикасности инактивације, резидуалне нуклеинске киселине ћелије домаћина и скрининг на егзогене загађиваче;
Верификација секвенци протеина рекомбинантног антигена
Потврда генетског интегритета генома вектора, верификација тачности инсерције циљног гена и скрининг на егзогену вирусну контаминацију;
Верификација интегритета РНК секвенце и потврда тачности секвенце пуне{0}}е дужине.
Тецхницал СервицеСадржај
• Генетски интегритет сваке серије вакцине и обезбеђивање да не постоји ризик од варијације секвенце, контаминације или деградације током процеса производње;
Техничко решење: Користи се технологија НГС секвенцирања велике{0}}де дубине, комбинована са стандардизованом конструкцијом библиотеке и током рада анализе биоинформатике;
• Садржај теста:
Верификација тачности секвенце: Анализа потпуног поравнања секвенце ради скрининга генетских варијација као што су тачкасте мутације, делеције и уметања, обезбеђујући да је циљна секвенца вакцине у складу са дизајном;
Верификација генетског интегритета: За вирусне векторске вакцине/РНА вакцине, проверите интегритет генома/РНК пуне{0}}дужине, без скраћивања или деградације;
Скрининг контаминације: Истовремено тестирање на егзогене вирусе, бактерије, микоплазму и друге загађиваче у серијама да би се избегла унакрсна{0}}контаминација;
Анализа конзистентности серије: Упоредите карактеристике секвенце и индикаторе контроле квалитета различитих производних серија да бисте обезбедили стабилност серије-до{1}}серије;
• Свеобухватан скрининг егзогених загађивача: НГС метагеномско секвенцирање у комбинацији са традиционалним методама културе користи се за откривање контаминације бактеријама, гљивама, микоплазмом и егзогеним вирусима (као што су ретровируси и аденовируси).
• Карактеризација{0}}повезана са токсичношћу: За атенуиране вакцине/вакцине вирусних вектора, процените њихов ризик од реверзије вируленције и контролу репликације да бисте обезбедили безбедну клиничку примену.
Предности услуга тестирања
Потпуно{0}}покривање сценарија
Прилагодљив на четири главна типа вакцина, задовољавајући потребе контроле квалитета читавог процеса од истраживања и развоја до лансирања на тржиште, без потребе за одвојеним тестирањем од стране више институција;
Осигурање усклађености
Фокусирајући се на редослед издавања серије, пружамо регулаторно{0}}одобрене извештаје о тестирању да бисмо смањили ризике објављивања и објављивања;
Високо{0}}оснаживање:
скраћује циклус тестирања, подржава брзо издавање серије за масовну{0}}производњу вакцина и убрзава процес лансирања производа;
Професионална подршка
Технички тим састављен од стручњака за истраживање и развој вакцина, молекуларну биологију и биоинформатику пружа комплетан-услуге дизајна процесних решења и тумачења података.