Осигурање сигурности у истраживању и производњи вирусних вектора
Детекција вирусних вектора је основно решење за детекцију посебно дизајнирано за биомедицинска поља као што су генска терапија и ћелијска терапија. Ослањајући се на предности високе осетљивости и високе тачности технологије секвенцирања следеће-генерације (НГС), пружа свеобухватну процену безбедности и подршку генетичке карактеризације за истраживање, развој, производњу и контролу квалитета вектора као што су ААВ, лентивируси и онколитички вируси, помажући предузећима и истраживачким институцијама да премосте и превазиђу уска грла у техничкој индустрији производа.
Покривеност главних типова вирусних вектора
Фокусирамо се на три кључна вирусна вектора и пружамо услуге циљаног тестирања:
Циљање рекомбинантних ААВ вектора (као што су серотипови ААВ1-13), погодне за примене као што је ин виво испорука и ин витро ћелијска трансдукција у генској терапији;
Покривање лентивируса-изведених од ХИВ-а и интегрисаних/не-интегрисаних лентивирусних вектора како би се задовољиле потребе тестирања ћелијске терапије (као што је ЦАР-Т), уређивања гена и других области;
Укључите аденовирусе, херпесвирусе, поксвирусе и друге онколитичке векторе, који подржавају тестирање безбедности и ефикасности у развоју лекова против тумора.
Нект-Технологија секвенцирања генерације (НГС) омогућава прецизно откривање
Користећи{0}}водећу НГС технолошку платформу у индустрији, у комбинацији са прилагођеним решењима за изградњу библиотека и токовима рада биоинформатичке анализе, постижемо свеобухватну детекцију вирусних вектора:
Висока покривеност: Свеобухватно хватање генома вектора и информација о секвенци егзогених загађивача
Прецизно откривање више индикатора: Истовремено довршава више индикатора као што су скрининг егзогеног вируса и анализа варијације секвенце;
Ефикасан процес: Од пријема узорка, екстракције нуклеинске киселине, изградње библиотеке до анализе података, цео процес је стандардизован, скраћујући циклус тестирања.
Двострука -димензионална покривеност процене безбедности и генетске карактеризације
Спроведен је опсежан скрининг егзогених загађивача за серије вектора и кључне плазмиде како би се осигурала безбедност клиничке примене производа.
• Детекција познатог егзогеног фактора: покрива уобичајене загађиваче као што су микоплазма, бактерије, гљиве и ендогени ретровируси (ЕРВ);
• Скрининг непознате егзогене секвенце: коришћење технологије метагеномског секвенцирања за откривање потенцијалних непознатих вируса или загађивача;
• Унакрсна-провера контаминације: Откријте унакрсну-контаминацију између различитих серија носача и између плазмида и носача да бисте обезбедили чистоћу производа.
Свеобухватна генетска карактеризација вирусних вектора и кључних плазмида обезбеђује конзистентност и стабилност производа.
• Верификација интегритета векторског генома: откривање векторске секвенце пуне{0}}дужине, тачност уметања циљног гена и информација о мутацији;
• Скрининг и идентификација плазмида: За кључне производне плазмиде (као што су плазмиди за паковање и плазмиди за трансфер), врши се верификација исправности секвенце и скрининг контаминације;
• Процена генетичке стабилности: Праћење генетске варијације вектора у различитим производним серијама да би се обезбедила конзистентност између серија производа.
Интегрисање целог процеса од истраживања и развоја до производње
Оптимизација дизајна вектора, скрининг и верификација плазмида, и рана процена безбедности постављају основу за наредне експерименте;
Контрола квалитета серије, подршка оптимизацији процеса и праћење екстерних извора загађења како би се осигурала усклађеност производног процеса;
Извештаји о тестирању безбедности и генетској карактеризацији који су у складу са ГМП стандардима и испуњавају регулаторне захтеве за извештавање;
Групно тестирање, провера квалитета ослобађања и дугорочна{0}}стабилност
Предности услуге – професионално, ефикасно и прилагођено
Велико искуство
Фокусиран на област биомедицинског тестирања дуги низ година, акумулирајући велики број случајева тестирања вирусних вектора, прилагодљивих различитим сценаријима примене;
Технолошко вођство
Континуирано понављање технологије НГС детекције и алгоритама анализе како би се осигурала тачност и поузданост резултата детекције;
Подршка за усклађеност
Процес тестирања је у складу са ГЛП/ГМП стандардима, а извештаји испуњавају захтеве примене регулаторних агенција као што су НМПА, ФДА и ЕМА;
Прилагођене услуге
Решења за тестирање се могу прилагодити потребама корисника, а може се обезбедити и персонализована анализа података и подршка за тумачење.