У складу са издањем Кинеске фармакопеје из 2025., Део ИИИ, Опште поглавље 0234 Припрема и контрола квалитета супстрата животињских ћелија за производњу биолошких производа и УСП<1237>МЕТОДЕ ВИРОЛОШКОГ ТЕСТИРАЊА, ХиКуре Биотецх може да обезбеди у-процесно и случајно тестирање контаминације вирусом (кПЦР метода) за ћелије.
Овај тест проверава потенцијално заразне вирусе из изворних врста у ћелијским линијама/сојевима, као и егзогене вирусе унете услед сировина или руковања. Врсте и методе тестирања на вирусе за ћелије морају се одредити након процене ризика од врсте ћелије, порекла ткива, карактеристика ћелија, успостављања и историје пасажа соја, метода културе и процеса. Ако је МЦБ подвргнут свеобухватном тестирању, типови егзогених вируса који се тестирају у ВЦБ могу првенствено узети у обзир вирусе који су можда уведени током проласка од МЦБ до ВЦБ, док вируси присутни само пре изградње МЦБ библиотеке не морају бити поново тестирани.
Тестирање вирусне нуклеинске киселине пружа алтернативни приступ за одређивање вирусног оптерећења и идентификацију контаминаната. Нуклеинске киселине и протеински антигени су есенцијалне компоненте вируса, а количина која се може детектовати обично указује на присуство вируса. За вирусе са слабим капацитетом репликације у системима културе ткива, нуклеинска киселина може бити једина вирусна компонента која се може открити. За одређене вирусе који не успеју да изазову одговор путем типичних тестова крајње тачке, тестирање нуклеинске киселине је тренутно најефикаснији метод детекције.
ХиКуре Биотецх пружа следеће услуге кПЦР детекције вирусне контаминације
| Категорија |
Ћелијске линије/ Процес културе |
Метод |
|
Детекција ретровируса |
Осим ћелија за које је познато да производе ретровирусе, активност реверзне транскриптазе треба мерити у свим случајевима. |
Тест{0}}побољшане реверзне транскриптазе |
| Детекција случајних вируса{0}}специфичних за врсту |
Ћелијске линије{0}}изведене од миша |
Откривање вируса{0}изведеног од миша (кПЦР метода) |
|
Људске{0}}ћелијске линије |
Детекција вируса{0}изведених од људи (кПЦР метода) |
|
|
Ћелијске линије{0}}изведене од мајмуна |
Откривање вируса{0}изведеног од мајмуна (кПЦР метода) |
|
|
Ћелијске линије{0}}изведене од инсеката |
Откривање вируса{0}}од инсеката (кПЦР метода) |
|
|
птичје{0}}ћелијске линије |
Откривање вируса{0}}изведених од птица (кПЦР метода) |
|
|
Откривање вируса који потичу од говеда{0} |
Ћелијски матрикс је користио материјал добијен од говеда{0}}у свом успостављању или историји проласка. |
Детекција говеђег полиома вируса (кПЦР метода) |
|
Откривање вируса{0}}од свиња |
Ћелијски матрикс је користио материјал{0}}од свињског порекла у свом успостављању или историји проласка. |
Откривање вируса{0}}од свиња (кПЦР метода) |
|
Откривање других специфичних вируса |
Ћелије су подложне одређеним специфичним вирусима. |
Детекција микровируса миша (кПЦР метода) |
|
Откривање Весивирус 2117 (кПЦР метода) |