ФАКС

Да би се обезбедило да је ефикасност колоне смањеног{0}}модела у складу са производним процесом, од клијента се захтева да нам пошаље унапред-упаковане колоне за хроматографију пре спровођења валидације вирусног уклањања за процес хроматографије. Поред тога, ако клијент није у могућности да изврши операције на-локацији, нашем лабораторијском особљу може бити поверено да спроведе експерименте валидације. Клијент треба да поднесе ПМ (Пројецт Манагемент) захтев за поверење за хроматографију и обезбеди детаљан лист параметара процеса. Наше лабораторијско особље ће затим поставити метод рада за валидацију хроматографије, израдити записник о операцији и доставити га клијенту на потврду. Наша компанија ће унапред спровести пробни рад, а техничко особље клијента ће потврдити да су хроматограми и облици пикова из Моцк Рун-а у складу са производним процесом. Тек након потврде, наше лабораторијско особље ће наставити са формалним експериментима валидације. Добијени записи и хроматограми ће заједно бити достављени техничком особљу клијента на коначну ревизију.

Максимални услови загађивања и максимални услови прекида процеса. Максимални услови зарастања одређују се на основу избора капацитета оптерећења, притиска филтрације, пХ узорка, проводљивости и других релевантних параметара.

За ИНД примену, потребне су најмање две серије или једна серија са дупликатима, а панел индикаторских вируса који се користи је релативно ограничен. Генерално, за инактивацију ниске пХ вредности, потребан је најмање МВМ (Моусе Минуте Вирус); за нанофилтрацију и хроматографију су потребни најмање МВМ и МВМ (мишји парвовирус).

За БЛА примену, прво су потребне најмање две серије или једна серија са дуплираним серијама. Поред тога, мора се тестирати цео панел вируса, укључујући: за инактивацију ниске пХ вредности - Кс-МуЛВ (Ксенотропиц Мурине Леукемиа Вирус) и ПРВ (Псеудорабиес Вирус); за нанофилтрацију и хроматографију - Кс-МуЛВ/ПРВ/Рео-3/МВМ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Генерално, постоје два принципа за смањење{0}}процеса хроматографије. Најчешћи је принцип линеарне скале{2}}надоле, где се висина слоја колоне и линеарни проток одржавају конзистентни, што резултира истим временом задржавања. Други је принцип константног времена задржавања, који је применљив на начине везивања-и-елуирања као што су афинитетна хроматографија, хроматографија хидрофобне интеракције (ХИЦ) и хроматографија измене јона. Према овом принципу, чак и ако се висина корита стуба и линеарни проток разликују, одржавање истог времена задржавања и даље може постићи еквивалентност. Међутим, овај приступ има ограничења и није применљив на хроматографске процесе којима доминира конвекцијска-дифузија који се ослањају на теоријске бројеве плоча, као што су гел филтрациона хроматографија и проточни-проточни начин хроматографије измене јона. Такође се не примењује на хроматографију мешовитог{11}}мода.