ЦАР-Т & ЦАР-НК ЦМЦ тестирање биолошке безбедности|ХиКуре

ЦАР-Т и ЦАР-НК ЦМЦ услуге тестирања

РЦВ контрола, {0}квалификација банке ћелија, микробна безбедност, процес{1}}остатак и ослобађање-подршка тестирању за пројектоване производе лимфоцита.

Затражите понуду Контактирајте менаџера научног пројекта

Модалитет>Ћелијска и генска терапија (ЦГТ)>ЦАР-Т & ЦАР-НК ЦМЦ тестирање

Преглед програма

Ек виво ЦАР-Т и ЦАР{1}}НК програми захтевају контролисане путеве тестирања за векторски-ризик, квалификацију-банке ћелија, безбедност микроба, остатке процеса и документацију за{4}}опуштање. ХиКуре подржава пројектоване програме лимфоцита са РЦЛ/РЦР-тестирањем, карактеризацијом ћелијске линије или банке ћелија, путевима микроба и случајних-агенса, подршком везаном за резидуалну ДНК{8} и каснијим -етапним процесом{10}} издавања серије.

Зашто ХиКуре - предности

РЦВ контрола ризика за релевантне матрице

ХиКуре подржава тестирање у вези са РЦЛ и РЦР- за матрице као што су ЕОПЦ, УПБ, ЦАР-Т или други материјали{2}}одговарајући за производ, заједно са прикладношћу метода и контролисаним извештавањем.
Квалификација{0}}банке ћелија и супстрата

МЦБ, ВЦБ, ЕОПЦ, тестирање идентитета, стерилитета, микоплазме, случајних-агенса, ретровируса-и генетско-тестирање стабилности може да се састави у квалификациони пакет за{3}}свестан издање.
Подршка за микробне и процесне{0}}остатке

Микоплазма, стерилност, подршка за ендотоксин, ток посла који се односи на резидуални ДНК{0} и комплети за подршку за КЦ-јачају контролу ЦМЦ-а свесног на ослобађање{2}}.
Издајте{0}}документацију за подршку

Извештаји и пакети ЦоА су уоквирени као -спремни за ревизију и структурирани за преглед квалитета спонзора и фазне{1}}одговарајуће одлуке о објављивању.

Цоре ЦАР-Т / ЦАР-НК могућности тестирања

Карактеризација банке ћелија

Стратегије тестирања за МЦБ, ВЦБ, ЕОПЦ и сродне ћелијске супстрате који се користе у пројектованим радним токовима лимфоцита.
РЦЛ/РЦР и тестирање{0}}у вези са ретровирусом

Репликација{0}}компетентни путеви вируса, методе у вези са-транскриптазом-и ретровирусне{3}} контроле где је релевантно.
Тестирање на микробе и случајне{0}}агенсе

Микоплазма, стерилитет, подршка ендотоксинима, ин витро тестирање на вирусе и сродни путеви биолошке безбедности за{0}}релевантну контролу ослобађања.
Издавање серије и подршка за контролу квалитета

Издавање-тестирање подршке, процес{1}}токове рада остатака, подршка у вези са заосталом ДНК-и пакети документације за касније{3}}програме.

Зашто је ХиКуре{0}}Сервице Фит

Ћелијска и генска терапија (ЦГТ)

Програми ћелијске и генске терапије који захтевају биолошку безбедност, -квалификацију банке ћелија, контролу ризика од вектора-, микробно тестирање и издавање-документације за подршку у фазама развоја и производње
ЦАР-Т и ЦАР{1}}НК ЦМЦ тестирање

Конструисани програми лимфоцита који захтевају контролу ризика од РЦЛ/РЦР, тестирање ћелијских{0}}супстрата и банака, микробну безбедност, процес{1}}подршку за остатке и ЦМЦ документацију за издавање{2}}.
Ин Виво тестирање безбедности аутомобила

За-стратегије програмирања ин виво које захтевају векторску-процену биолошке безбедности, репликацију{2}}компетентне путеве вируса, тестирање загађивача, подршку заосталих нуклеинских-киселина и испитивања биолошке безбедности специфичне за матрикс{4}.
иПСЦ тестирање банке ћелија (ГМП)

иПСЦ, МСЦ и сродни програми за ћелијске{0}}подлоге који захтевају идентитет, генетску{1}}стабилност, случајно-агенте, микробиолошке и ћелијске-банке подршку за квалификацију за регулаторну{4}} документацију.
Биологицс

Моноклонална антитела, рекомбинантни протеини, биосимилари, биспецифична или триспецифична антитела и сродни биолошки лекови који захтевају уклањање вируса, карактеризацију ћелијске{0}}линије, контролу нечистоћа, микробно тестирање и подршку за ослобађање.
Тестирање карактеристика АДЦ-а

АДЦ-повезани биолошки програми који захтевају биолошку безбедност, уклањање вируса, квалификацију производне ћелије-линије, подршку за нечистоћу у ћелијама домаћина-, контролу микроба и документацију о квалитету оријентисану на издавање{3}}.
Развој вакцине

Програми вакцина који захтевају подршку-семена или вируса-подршку банке, случајно-тестирање агената, контролу микроба, процену вирусне безбедности и документацију за{3}}опуштање.
Онцолитиц Вирус Сафети

Онколитички-вируси и сродни вирусни-терапијски програми који захтевају случајну-контролу агената, генетску-подршку стабилности, микробно тестирање,-путеве тестирања вируса и документацију за издавање фокусирану на квалитет{5}}.
РНА и ЛНП аналитика

За РНК и ЛНП програме који захтевају биосигурност сировог-материјала, контролу резидуалне нуклеинске-киселине, микробно тестирање, подршку за процесне{2}}остатке и КЦ-усредсређену аналитичку документацију у оквиру потврђеног опсега услуга ХиКуре-а.

Карактеризација производа и пуштање серије

Систем експресије

МЦБ, ВЦБ, ЕОПЦ, УПБ, векторски{0}}повезани материјали, међупроизводи процеса и коначно издање-подржавају узорке у зависности од фазе производње.

Обавезно утврђивање опсега

Прихваћени формат узорка, матрица, обим и логистички захтеви треба да буду потврђени током одређивања делокруга пројекта.

Извештај о упоредивости

Извештаји о тестирању,{0}}сажеци подршке за издање, документација о валидацији метода{1} где је применљива и ЦоА-спремни резултати усклађени са токовима посла спонзора.

Повезана подршка за контролу квалитета

Подршка у вези са заосталом ДНК и ХЦП/ХЦД-, брзи микробиолошки путеви и интеграција комплета за контролу квалитета могу да се додају када је технички прикладно.

Регулаторна релевантност

За ЦАР-Т и ЦАР-НК програме, овај опсег тестирања подржава регулаторну-документацију за пројектовану-ћелијску ЦМЦ контролу, векторско-управљање ризиком, квалификацију ћелијске{5}}банке, микробиолошко тестирање, процес-контролу остатака и подршку за ослобађање. За шири контекст квалитета погледајте Квалитет и усклађеност, Систем управљања квалитетом (КМС), Усклађивање прописа и смјернице, Сертификације и акредитације и Интегритет података и дигитални системи.

ЦАР{0}}Т & НК ЦМЦ тестирање