Методе фармакопеје микоплазме
Припрема и контрола квалитета матрице животињских ћелија за производњу и тестирање биолошких производа ће се вршити у складу са захтевима издања Кинеске фармакопеје из 2025, Опште поглавље 3301 Тестови на микоплазму, УСП<63>ТЕСТОВИ НА МИКОПЛАЗМУ, и ЕП 2.6.7 МИКОПЛАЗМЕ, као и методе културе и методе индикаторске ћелијске културе (методе бојења ДНК) које испуњавају регулаторне захтеве.
Методе фармакопеје теста стерилитета
Тестови стерилности се спроводе у складу са захтевима Општег поглавља 1101, Тест стерилитета, издања Кинеске фармакопеје из 2025, ЕП 2.6.1. СТЕРИЛНОСТ и УСП<71>ТЕСТОВИ СТЕРИЛНОСТИ, који обезбеђују мембранску филтрацију и методе директне инокулације које испуњавају регулаторне захтеве. Сви тестови стерилности се изводе у изолатору класе А, уз континуирано праћење животне средине током процеса тестирања.
01
Испитивање прикладности
Тестови подобности се могу извршити на различитим узорцима за испитивање у складу са регулаторним захтевима како би се потврдила подобност методе за испитивање стерилности испитног узорка.
02
Метода мембранске филтрације
Коришћењем затвореног мембранског филтера, ова метода може филтрирати велике количине узорака за тестирање и ефикасно се бавити потенцијалним инхибиторима раста микроба. То је пожељна метода испитивања за узорке који се могу филтрирати.
03
Метода директне инокулације
Погодно за тест узорке који се не могу тестирати помоћу мембранске филтрације, укључујући непречишћене водене растворе као што су суспензије, чврсти узорци за испитивање, не-у води-нерастворљиви узорци за испитивање и стерилни медицински уређаји.
Мицобацтериум Пхармацопеиа Метходс
Припрема и контрола квалитета матрикса животињских ћелија за производњу и испитивање биолошких производа у складу са захтевима ЕП 2.6.2 МИКОБАКТЕРИЈЕ у издању Кинеске фармакопеје из 2025. године обављени су методом културе како би се обезбедила микобактеријска испитивања која испуњавају регулаторне захтеве.
Брза метода микоплазме
Нудимо услуге валидације метода за комерцијално доступне комплете за брзо откривање микоплазме НАТ, позивајући се на Европску фармакопеју (ЕП 2.6.7) и Фармакопеју Сједињених Држава (УСП<77>). Док извештаји о валидацији комплета добављача могу делимично заменити методолошку валидацију учинка, валидација прикладности на стварним узорцима је и даље неопходна. Стога, када валидирамо методе детекције НАТ микоплазме, можемо користити извештаје о валидацији комплета добављача као основу, а затим извршити валидацију прикладности на стварним узорцима.
• Као алтернатива директној култури: НАТ метода захтева стопу детекције мању или једнаку 10 ЦФУ/мЛ.
• Као алтернатива индикаторској ћелијској култури: НАТ метода захтева стопу детекције мању или једнаку 100 ЦФУ/мЛ.
Брзе методе тестирања стерилности
Микробиолошко испитивање ћелијских{0}}производа се спроводи у складу са захтевима поглавља ЕП<2.6.27>, УСП поглавље<72>, и издање Кинеске фармакопеје 9406 Смернице за микробиолошка испитивања из 2025. Опремљен биоМериеук БАЦТ/АЛЕРТ 3Д асептичном опремом за брзо тестирање, пружа асептичко тестирање које испуњава регулаторне захтеве.
Брза метода за микобактерије: Коришћењем кПЦР методе флуоресцентне сонде, специфични прајмери и сонде (обележене ФАМ-) појачавају и детектују регион кодирања 16С рРНА у геному микобактерије, квалитативно детектујући микобактеријску ДНК у узорку. Покрива више од 100 микобактеријских ДНК секвенци; откривање је брзо, високо специфично и поуздано.