Технички и регулаторни документи 01 Студија валидације уклањања вируса: стратегија конзистентности за троструку декларацију НМПА/ФДА/ЕМА Са формалним усвајањем ИЦХ К5А (Р2) и сталним ажурирањем захтева за верификацију уклањања вируса од стране националних регулатора, како постићи доследну стратегију верификације уклањања вируса у НМПА, ФДА и ЕМА постао је један од кључних изазова са којима се суочавају биофармацеутске компаније широм света. Прочитајте више 02 Кључна разматрања у вези са дизајном за протоколе студије валидације уклањања вируса производа за генску терапију Производи генске терапије, као нова генерација биолошких лекова, представљају значајне разлике у процени вирусне безбедности у поређењу са традиционалним рекомбинантним протеинским производима. Вектори генске терапије (као што су рекомбинантни адено{1}}асоцирани вируси, ААВ) су и сами вирусног порекла. Прочитајте више
