Тестирање иПСЦ банке ћелија и ГМП карактеризација
Подршка за квалификацију идентитета, генетске{0}}стабилности, микробних, случајних-агента и{2}}банке ћелија за иПСЦ и сродне програме за супстрате ћелија{3}}.
Преглед програма
иПСЦ и сродни програми супстрата ћелија{0}} захтевају контролисане квалификационе пакете изграђене на основу идентитета, генетске стабилности, микробне безбедности, случајне -контроле агената и документације спремне за издавање{2}}. ХиКуре подржава иПСЦ или МСЦ-програме повезане са ћелијском линијом или карактеризацијом банке ћелија, ин витро или ин виво-путевима тестирања где је релевантно, методама у вези са ретровирусом-и квалитетом{8}}контролисаним извештавањем за МЦБ, ВЦБ, ЕОПЦ и сродне ЕОПЦ.
Зашто ХиКуре - предности
-
Подршка за идентитет и стабилност ћелијског{0}}подлоге
Идентитет, генетска{0}}стабилност и квалификација{1}банке ћелија остају централни, док се не-рутински захтеви за маркере- или диференцијације обрађују кроз посебан технички опсег. -
Покривеност случајним тестирањем{0}}агенса и вируса{1}
ин-тестирање на вирусе ин-ин виво тестирање на вирусе где је потребно, методе повезане са ретровирусом-и микробиолошки путеви су централни за подржани опсег. -
Микроби и процеси{0}}спремни за ослобађање
Подршка за микоплазму, стерилитет, ендотоксин и сродну документацију{0}}суочена са ослобађањем ојачава-токове рада свесних на издавање и квалитетну документацију која се суочава са спонзорима{2}}. -
Отпремна и царинска спремност
Процена ризика, захтеви за информације о донаторима или узорцима, координација царине и подршка за слање у хладном{0}}ланцу су релевантни за програме мобилних-линија и{2}}банке.
Свеобухватни иПСЦ/ћелијски{0}}панели за тестирање подлоге
-
Квалификација банке ћелијаСтратегије квалификације МЦБ, ВЦБ, ЕОПЦ и повезаних банака{0}}у складу са фазом програма и циљним тржиштем. -
Идентитет и генетска стабилностПутеви потврде идентитета и генетске{0}}стабилности представљени у складу са ћелијском линијом ХиКуре-а и опсегом молекуларног тестирања.
-
Тестирање у вези са случајним-агенсима и ретровирусом{1}}Ин витро или ин виво тестирање на вирусе, методе у вези са реверзном{0}}транскриптазом-и други путеви биолошке безбедности за ћелијске супстрате.
-
Микробна сигурност и подршка за контролу квалитетаПодршка за микоплазму, стерилитет, ендотоксин и квалитетну документацију{0}}суочена са спонзорима за токове рада који су свесни објављивања.
Типови узорака и резултати
Типови узорака
Криоконзервиране банке, живе културе, процесни интермедијери и сродни материјали лизата или супернатанта потврђени током истраживања.
Сцопеинг инпутс
Информације о врсти,{0}}о пореклу донатора где су потребне, царинска документа и услови испоруке треба да буду дефинисани пре слања узорка.
Кључни резултати
Извештаји о квалификацијама, микробиолошки и вирусни{0} резимеи тестирања, издање{1}}документација за подршку и резултати{2} специфичних метода на основу договореног пакета тестирања.
Усклађивање програма
Не-захтеви за карактеризацију треба да буду потврђени кроз технички обим пре него што буду представљени као део формалног пакета за тестирање.
Регулаторна релевантност
„За иПСЦ и сродне програме за ћелијске-супстрате, овај опсег тестирања подржава регулаторну-документацију за идентитет, генетску стабилност, случајну-контролу агената, безбедност микроба, ћелијску{3}}квалификацију банке и издавање{4}}спремну ревизију квалитета. За преглед квалитета и система управљања квалитетом, погледајте шири контекст управљања квалитетом (КМС). Усклађивање и смернице, сертификати и акредитације и интегритет података и дигитални системи."
ПОВЕЗАНИ КАПАЦИТЕТИ
Опсег вашег пројекта
Повежите се са нашим менаџерима научних пројеката за
дефинише своје аналитичке захтеве и
временска линија.
Контактирајте насдефинише своје аналитичке захтеве и
временска линија.