Интегритет података и дигитални системи
Контролисани животни циклус података, компјутеризовано управљање системом и ревизијска{0}}дисциплина праћења регулаторног-биолошке безбедности и ЦМЦ тестирања.
Интегритет података је део система квалитета, а не ИТ додатак{0}}
АЛЦОА+
ХиКуре примењује АЛЦОА+ принципе интегритета података како би подржао приписљиве, читљиве, истовремене, оригиналне, тачне, потпуне, доследне, трајне и доступне записе.
ЛИМС/ЕМС/ЕС
ХиКуре користи валидиране електронске системе и контроле електронског потписа да подржи потпуне, следљиве и ефикасне лабораторијске пословне процесе.
- Потврђен, напредни електронски систем
- Управљање електронским потписом у складу са захтевима Дела 11 и Анекса 11
- Ефикасни пословни процеси и потпуни подаци
- Евидентирање параметара животне средине-у реалном времену
- Ревизорски траг.
Компјутеризована валидација система
ХиКуре управља компјутеризованом валидацијом система са документацијом о животном циклусу и верификацијом{0}}заснованом на ризику усклађеном са предвиђеном употребом и очекивањима ГкП података.
- Процена категоризације система / класификација система ГАМП
- Спецификација корисничких захтева (УРС)
- Функционална спецификација (ФС) и спецификација дизајна (ДС)
- Процена системског ризика (РА)
- ИК/ОК/ПК
- Сажетак извештаја о валидацији (ВСР)
- Стандардне оперативне процедуре (СОП).
Квалитет података
ХиКуре примењује контроле квалитета података од лабораторијског прегледа до прегледа квалитета како би записи остали следљиви, контролисани и{0}}спремни за преглед.
- Управљање налогом и приступом
- Провера друге{0} особе у лабораторији
- Ревизорски траг
- КА преглед
- Контролисана дистрибуција и пријем записа.
Сигурност података
ХиКуре штити електронске податке и записе помоћу контрола за тестирање -превенције, прављења резервних копија, опоравка и враћања{1}} брисања.
- Контроле за спречавање брисања (засноване на софтверу{0}})
- Стратегија периодичне резервне копије
- Резервна копија дневника извршења
- План опоравка од катастрофе
- Тест обнављања резервне копије.
Животни циклус података
Цаптуре; преглед; одобрење; складиштење; проналажење; архивски; резервна копија.
Вредност клијента
Мање{0}}питања о интегритету података које је могуће избећи, јаснији ревизијски трагови, боља следљивост и снажније регулаторно{1}}поуздање.
Конкурентни угао услуге купцима
За међународне клијенте вредност нису само дигитални алати. Вредност су следљиви подаци о тестирању, контролисани извештаји, ревизијска-дисциплина праћења, валидирани компјутеризовани системи и брже{2}}поуздање у квалификацију добављача.
Повезане услуге ХиКуре
Планирајте квалитетан{0}}пакет за тестирање
Поделите тип производа, фазу развоја, циљно тржиште, тип узорка, статус методе и очекивани формат извештаја. ХиКуре може помоћи у усклађивању обима, документације и временског оквира пре покретања пројекта.
Званичне регулаторне референтне везе
- ФДА 21 ЦФР део 11
- ЕУ ГМП Анекс 11
- Смернице за интегритет података МХРА ГкП