Одбрамбена линија контроле квалитета за производе за ћелијску и генску терапију
Користећи високу осетљивост и специфичност технологије секвенцирања следеће{0} генерације (НГС), пружамоРешења за тестирање у складу са ГМП{0}}нивоомза цео процес индустријализације ћелијске терапије и генске терапије . Нудимо прецизне услуге контроле квалитета за најсавременије-производе за ћелијску терапију као што су ЦАР-Т, ЦАР-НК и иПСЦ, обезбеђујући безбедност, ефикасност и доследност производа и помажући компанијама да ефикасно прођу регулаторне декларације и приступ тржишту.
Покривање најсавременије{0}}области ћелијске терапије
Фокусирајући се на актуелне вруће теме у клиничком превођењу и индустријализацији, пружамо прилагођена решења за тестирање прилагођена карактеристикама различитих производа за ћелијску терапију:
Укључујући аутологне/алогене ЦАР-Т ћелије које циљају ЦД19, БЦМА, итд., покривајући кључне индикаторе контроле квалитета као што су ефикасност уређивања гена, заостале нечистоће и стабилност ћелије током припреме ћелије;
ЦАР{0}}НК производи прилагођени за модификацију ћелија природног убице (НК), са тестирањем спроведеним на основним димензијама као што су ћелијска активност, тачност гена и ефекти ван{1}}одступања;
Покрива верификацију ефикасности репрограмирања иПСЦ-а, тестирање генетске стабилности, процену потенцијала диференцијације и тестирање контроле квалитета различитих функционалних ћелија (као што су кардиомиоцити и нервне ћелије) диференцираних од иПСЦ-а;
Укључује ТЦР-Т ћелије, мезенхималне матичне ћелије (МСЦ) и дендритичке ћелије (ДЦ), задовољавајући персонализоване потребе контроле квалитета различитих типова ћелија.
Предности ГМП-нивоа НГС технологије
• Лабораторија за испитивање стриктно се придржава ГМП система управљања квалитетом, а процес испитивања је следљив и проверљив.
• Извештај о тестирању испуњава стандарде примене главних глобалних регулаторних агенција као што су НМПА, ФДА и ЕМА.
• Може ефикасно да открије мутације гена ниске{0}} обиље, егзогене загађиваче и ћелијске нечистоће;
• За производе за уређивање гена, може тачно да открије ефикасност измене и да се не{0}}обе од циљаних сајтова, обезбеђујући тачност и безбедност уређивања гена.
• Висока{0}}паралелна детекција: истовремено довршава више индикатора као што су верификација секвенце гена, анализа броја копија, профилисање експресије гена и скрининг микробне контаминације, значајно побољшавајући ефикасност контроле квалитета;
• Прилагођени процес анализе: Оптимизујте изградњу библиотеке и шеме анализе података за техничке путеве различитих производа за ћелијску терапију (као што су трансдукција вирусних вектора, трансфекција електропорацијом и уређивање гена) да бисте осигурали релевантност и поузданост резултата тестова.
Тестирање садржаја
• Тестирање ефикасности уређивања гена: Валидација ефикасности уметања и анализа места интеграције циљних гена као што су ЦАР гени и ТЦР гени;
• -Откривање ефекта ван циља: Путем-секвенцирања целог генома (ВГС) или циљаног секвенцирања, тачно идентификујте-нециљне локације алата за уређивање гена као што су ЦРИСПР и ТАЛЕН и процените потенцијалне ризике;
• Тест генетске стабилности: Праћење варијације броја копија (ЦНВ), структурне варијације (СВ) и мутације гена у ћелијама током ин витро експанзије, криопрезервације и одмрзавања, и индуковане диференцијације.
• Скрининг за егзогене загађиваче: откривање микробне контаминације као што су бактерије, гљиве, микоплазме, ендогени ретровируси (ЕРВ) и остаци вирусних вектора;
• Анализа конзистентности серије: Упоредите генетске карактеристике и индикаторе контроле квалитета производа из различитих производних серија да би се обезбедила стабилност масовне производње.
• Идентификација ћелије: Аутентичност и јединственост порекла ћелије потврђују се СТР типизацијом и детекцијом специфичних генетских маркера.
Основна вредност услуге
Прилагођена решења
Ми прилагођавамо решења за тестирање да задовољимо специфичне потребе наших клијената, укључујући њихов тип производа, технички приступ и регулаторне захтеве, избегавајући замке генеричког тестирања.
Професионална техничка подршка
Имамо технички тим састављен од стручњака за молекуларну биологију, биоинформатику и ћелијску терапију како бисмо пружили професионалну подршку током целог процеса, од дизајна теста до интерпретације података.
Осигурање сигурности података
Успоставили смо строги систем управљања подацима како бисмо осигурали поверљивост и сигурност података тестирања наших клијената и да бисмо били у складу са захтевима за усклађеност података.