РНА/ЛНП биолошка сигурност, резидуали и подршка за контролу квалитета|ХиКуре

РНА и ЛНП аналитичка карактеризација

Путеви подршке за РНК и ЛНП програме за -биосигурност сировог материјала, резидуалне нуклеинске-киселине, микробиолошке, процесне-остатке и КЦ-.

Затражите понуду Контактирајте менаџера научног пројекта

Модалитет>Биологицс>РНА & ЛНП аналитички развој

Преглед програма

РНА и ЛНП програми би требало да буду представљени кроз делове ХиКуре платформе који су јасно подржани у ХИКУРЕ.пдф: -биобезбедност сировог материјала, контрола резидуалне ДНК/РНА, тестирање на микробе и микоплазме, подршка за ендотоксин, процес-токови рада за остатке, валидација метода{100}{34}подршка за квалитет документа где је релевантно, и контрола квалитета документа где је релевантно одлуке. Шире физичко-хемијске формулације-захтеве за карактеризацију треба посебно потврдити током техничког обима.

Зашто ХиКуре - предности

Контрола{0}}биолошке безбедности сировог материјала

Тестирање биолошке безбедности за плазмиде, ензиме, материјале повезане са липидима-и друге инпуте помаже у контроли микробног или вирусног ризика у фази сировог{1}}материјала.
Подршка резидуалним нуклеинским-киселинама и процесним{1}}остатцима

Квантификација резидуалне ДНК/РНА, радни ток у вези са-ћелијама домаћина{1}} где је применљиво и контрола{2}}остатка процеса треба да замене неподржану ЦКА аналитику.
Подршка за микробиолошке и брзе{0}}методе

Микоплазма, стерилитет, подршка ендотоксинима и брзи микробиолошки путеви могу се описати када су везани за ослобађање КЦ или средњу контролу.
Валидација метода и извештавање

Документација о методи{0}}валидације, преноса,{1}}интегритета и спонзора-су позиционирани као контролисана КЦ-путеви подршке.

Подржани опсег тестирања РНА/ЛНП

Тестирање{0}}биолошке безбедности сирових материјала

Тестирање путева за критичне сировине и процесне инпуте где треба контролисати микробиолошки или вирусни ризик.
Контрола резидуалне ДНК / РНК и нечистоћа

Подршка резидуалним нуклеинским-токовима и процесним{1}}остатцима релевантних за одлуке о производњи и ослобађању РНА/ЛНП.
Микробиолошка испитивања

Микоплазма, стерилност, подршка ендотоксинима и брзе методе где су технички применљиве и потврђене током прегледа.
КЦ подршка и валидација метода

Издање-документација подршке, валидација метода и подршка за пренос оријентисана на животни циклус{1}}за рутинску употребу контроле квалитета.

Типови узорака и резултати

Типови узорака

Сирови материјали, међупроизводи у процесу, формулисани материјали и узорци подршке{0}}потврђени током дефинисања пројекта.

Кључни резултати

Резиме заосталих ДНК/РНА, извештаји о микробним тестовима,{0}}датотеке за валидацију метода где је применљиво и документација о квалитету за спонзоре{1}}.

Поравнање опсега

{0}}Аналитички опсег{0}}специфичан за програм треба да буде потврђен током техничког прегледа кад год захтев превазилази подржане токове рада за биолошку безбедност, резидуалне, микробиолошке и КЦ{1}}подршке.

Повезано рутирање

Тамо где је питање шире од подржаног опсега биолошке безбедности и контроле квалитета, посетиоци треба да буду упућени на техничку дискусију пре него што се дизајн студије заврши.

Регулаторна релевантност

„За РНК и ЛНП програме, овај опсег тестирања подржава регулаторну-документацију за биолошку безбедност- сировог материјала, контролу резидуалне нуклеинске-киселине, тестирање на микробе, процес-процену остатака и трансфер{4}}спремне токове рада за контролу квалитета (КЦ), погледајте шири контекст система управљања квалитетом и компензацију квалитета (МС). Усклађивање и смернице, сертификати и акредитације и интегритет података и дигитални системи."