У складу са издањем Кинеске фармакопеје из 2025., део ИИИ, Опште поглавље 3301, Метода испитивања микоплазме, УСП<77>Тестови амплификације нуклеинске киселине микоплазме и ЕП2.6.7 микоплазме, ХиКуре Биотецх пружа услуге брзог тестирања микоплазме са резултатима истог{1}}дана или следећег-дана. Ова метода служи као алтернатива или допуна методи културе и методи индикаторске ћелијске културе (метода бојења ДНК), погодна за ослобађање производа и контролу у-процесу.
За тестирање на микоплазму банака матичних ћелија, радних ћелија ћелија, серија семена вируса, контролних ћелија и ћелија које се користе у клиничке терапеутске сврхе, и метод културе и метод културе индикаторских ћелија (метода бојења ДНК) треба да се обављају истовремено. За течности за прикупљање вируса и групе вирусних вакцина, метода културе се користи за тестирање микоплазме. Тамо где је потребно, метода индикаторске ћелијске културе се такође може користити за скрининг медијума културе. Могу се користити и друге методе које је одобрила Национална управа за контролу дрога.
Када граница детекције (ЛОД) методе тестирања микоплазме (кПЦР метода) достигне 10 ЦФУ/мЛ, може послужити као алтернатива методи културе. Када ЛОД достигне 100 ЦФУ/мЛ, може послужити као алтернатива методи индикаторске ћелијске културе (метода бојења ДНК). ХиКуре Биотецх-ово тестирање микоплазме (кПЦР метода) је у потпуности потврђено и ЛОД може да достигне 10 ЦФУ/мЛ.
ХиКуре Биотецх пружа следеће услуге брзог тестирања на микоплазму
|
Услуга |
Mетход |
Сврха |
| Брзо тестирање узорка на микоплазму |
Тестирање микоплазме (кПЦР метода) |
Да би се открило да ли је тест узорак контаминиран микоплазмом. |
| Алтернативни метод валидације за микоплазму |
Тестирање узорка на микоплазму |
Да потврди да сам тест узорак није контаминиран микоплазмом. |
|
Валидација методе кПЦР методе микоплазме |
Да потврди да перформансе комплета испуњавају експерименталне захтеве и да тест узорак не омета тестирање микоплазме. | |
|
Тест подобности фармакопејске методе |
Да потврди да тест узорак не омета детекцију микоплазме када се спроводи фармакопејска метода према овом протоколу. | |
| Компаративна валидација |
Да се покаже да осетљивост теста на микоплазму (кПЦР метода) није нижа од оне фармакопејске методе. |