Ин Виво ЦАР Вецтор Биосафети Тестинг|ХиКуре

Ин Виво тестирање безбедности аутомобила

Векторска биолошка безбедност, компетентна контрола вируса за репликацију{0}, тестирање загађивача и подршка ин виво биолошкој безбедности за директне стратегије програмирања ин виво.

Затражите понуду Контактирајте менаџера научног пројекта

Модалитет>Ћелијска и генска терапија (ЦГТ)>Ин Виво тестирање безбедности аутомобила

Преглед програма

Ин виво ЦАР програми могу покренути сложена питања везана за тестирање вектора-биосигурности, контаминаната{1}}контроле и матрикса{2}}. Ова услуга се фокусира на подржане путеве биолошке безбедности као што су РЦВ или рцААВ тестирање, тестирање вирусних контаминаната, подршка заосталом ДНК/РНК, микробно тестирање, кПЦР/ддПЦР/НГС и ТЕМ{4}}омогућене методе,ин-витро илиин-виво тестирање на вирусе и студије о туморигености-у којима процена ризика то захтева.

Зашто ХиКуре - предности

РЦВ и векторски{0}}путеви биолошке безбедности

РЦЛ, РЦР, РЦА и рцААВ{0}}путеви контроле ризика, заједно са ААВ-елементима биолошке безбедности, где су релевантни за векторски систем, чине основну векторску-причу о биолошкој безбедности на овој страници.
Контрола загађивача и нечистоћа

Подршка заосталом ДНК/РНА, кПЦР панели са вирусним контаминантима, микоплазма, подршка ендотоксинима и други тестови биолошке безбедности помажу у одговору на безбедносна питања специфична за матрик-.
Могућност тестирања ин витро и ин виво вируса{0}

ХиКуреов скуп могућности обухвата тестирање на вирусе ин витро, моделе инокулације ин виво, путеве МАП/ХАП/РАП, методе ембрионисаног-јајета и сродна истраживања када је то оправдано ризиком програма.
Молекуларне методе и методе са{0}}омогућеним сликама

кПЦР, НГС, ТЕМ и системи контролисаних података могу да се користе као платформе за подршку за истраге о биолошкој безбедности и извештавање{0}}суочених са спонзорима. Убрзани тестови на микоплазму и стерилитет (5–7 дана) одржавају ваш програм терапије ин виво на правом путу за правовремене -подношења ИНД.

Подржани путеви тестирања

Контрола ризика{0}}компетентна за репликацију и вирусе и ААВ

РЦЛ, РЦР, РЦА, рцААВ и сродно векторско{0}}тестирање биолошке безбедности за релевантне матрице и фазе развоја.
Тестирање вирусног загађивача и резидуалне нуклеинске{0}}киселине

кПЦР/ддПЦР-базирано тестирање загађивача, подршка заосталом ДНК/РНА и путеви{1}}потврђивања метода за питања специфична за вектор- или матрицу-.
Ин витро / ин виво тестирање вируса

Покривеност ин витро тестом плус ин виво{0}}способност тестирања вируса укључујући МАП/ХАП/РАП, моделе инокулације и сродна испитивања биолошке безбедности.
Туморигеност/онкогеност и сродне студије

Истраживања туморигености или онкогености могу бити подржана тамо где су оправдана дизајном програма и потврђена током техничког прегледа.

Захтеви за узорке и резултати

Узорци уноса програма

Векторска лековита супстанца или производ лека, МЦБ/МВБ, међупроизводи процеса, ћелијски супстрати и узорци{0}}биолошке безбедности потврђени током испитивања.

Потврда обима

Пре почетка студије треба дефинисати матрицу, запремину, услове транспорта и да ли је питање повезано са РЦВ-, контаминантом-, ин виво-вирусом- или туморигеношћу-.

Кључни резултати

Технички извештаји,{0}}датотеке за валидацију метода где је применљиво, резимеи о биолошкој безбедности према спонзорима{1}}и пакети документације припремљени за преглед квалитета.

Усклађивање студија

Дизајн{0}}специфичне студије за производ треба рано да се потврди када развојно питање превазиђе рутинску биобезбедност вектора или контролу загађивача.

Регулаторна релевантност

За ин виво ЦАР програме, овај опсег тестирања подржава регулаторну{0}}документацију за биолошку безбедност вектора, контролу загађивача, ин витро или ин виво тестирање вируса, процену резидуалне нуклеинске-киселине и студије{2}}специфичне безбедносне истраге где је то могуће. За шири контекст квалитета погледајте Квалитет и усклађеност, Систем управљања квалитетом (КМС), Усклађивање прописа и смјернице, Сертификације и акредитације и Интегритет података и дигитални системи.