Биобезбедност вакцине, тестирање на вирусе и контролу квалитета|ХиКуре

Развој вакцине и тестирање биолошке безбедности

Тестирање-семена,{1}банке вируса, случајног-агенса, микробне, вирусне-безбедности и издавања{4}} за програме вакцине.

Затражите понуду Контактирајте менаџера научног пројекта

Модалитет>Биологицс>Тестирање развоја вакцине

Преглед програма

Програми вакцина захтевају контролисано тестирање око банака семена или вируса, ризик од случајних{0}}агенса, микробиолошка безбедност, остатке процеса где је релевантно и документацију{1}}која се суочава са ослобађањем. ХиКуре подржава токове рада у вези са вакцином{3}} кроз тестирање на вирусе, путеве микроба и микоплазме, подршку ендотоксинима, уклањање вируса или валидацију инактивације где је применљиво, и извештавање о{4}}суочењу са спонзорима усклађено са типом производа и фази развоја.

Зашто ХиКуре - предности

Случајно{0}}тестирање агената и вируса

Ин витро тестирање на вирусе, ин виво тестирање на вирусе где је релевантно, и широка контрола биолошке безбедности за материјале семена или супстрата чине језгро{0}}приче о тестирању вакцине.
Подршка банке сеед{0}}лотова и вируса{1}}

Користите језик-банке вируса, ћелију{1}}супстрата и пратећу документацију уместо неподржаних тврдњи о ефикасности или имуногености.
Заштита од микроба и подршка за ослобађање

Микоплазма, стерилитет, подршка ендотоксинима и радни ток{0}}опуштања у великом броју требало би да буду централна прича о квалитету.
Дизајн пакета{0}}свестан прописа

Резултати студије су описани као -прикладни и регулаторно{1}}суочени, при чему се језик оријентисан на СЗО- користи само када је уоквирен као подршка за подношење, а не као исходи одобрења.

Подржани опсег тестирања вакцине

Квалификација банке семена/вируса

Тестирање стратегија за главне или радне банке вируса, серије семена и сродне супстратне материјале.
Случајно{0}}тестирање агената и вируса

Ин витро тестирање на вирусе, ин виво{0}}путеви тестирања на вирусе где је то оправдано и контрола ризика од загађивача{1}}за материјале за производњу вакцина.
Микробиолошка испитивања

Микоплазма, стерилитет, подршка ендотоксинима, брза микробиологија где је потврђена и сродни токови рада за контролу квалитета{0}}.
Подршка за уклањање/инактивацију вируса и ослобађање

Потврда уклањања вируса или инактивације где је применљиво на процес, заједно са{0}}документацијом за подршку и КЦ резимеима.

Типови узорака и резултати

Типови узорака

Залихе семена, банке вируса, производни супстрати, материјали за масовну жетву, међупроизводи и коначно издање{0}}подржавају узорке у зависности од платформе.

Кључни резултати

Извештаји о квалификацијама,{0}резимеи тестирања на вирусе, извештаји о тестирању на микробе, издање{1}}документација за подршку и технички пакети{2}}који се суочавају са квалитетом.

Поравнање опсега

Не-аналитике вакцина које нису рутинске треба да буду потврђене кроз технички преглед пре него што буду представљене као део подржаног пакета.

Логистика

Тамо где је потребан транспорт узорка, очекивања руковања, царине и хладног{0}}ланца треба да буду усклађена са{1}}процесом отпреме специфичним за програм.

Регулаторна релевантност

За програме вакцина, овај опсег тестирања подржава регулаторну{0}}документацију за семе или вирусе{1}}квалификације банке, случајну-контролу агената, микробиолошка безбедност, вирусну безбедност и тестирање{3}}подршка за тестирање усклађено са фазом производа и циљним тржиштем. За шири контекст квалитета погледајте Квалитет и усклађеност, Систем управљања квалитетом (КМС), Усклађивање прописа и смјернице, Сертификације и акредитације и Интегритет података и дигитални системи.